本网讯11月10日，由中南大学湘雅三医院临床试验研究中心阳国平教授团队完成Ⅰ期关键研究的药物地舒单抗注射液（博优倍®），正式获国家药品监督管理局上市批准，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。

2020年12月至2021年9月，中南大学湘雅三医院阳国平教授团队完成了博优倍®与原研药Prolia®（普罗力®）的药物代谢动力学、药效动力学、免疫原性及安全性比较研究。地舒单抗通过阻断RANKL（核因子κ-B受体活化因子配体）激活破骨细胞及其前体表面的受体RANK（核因子κ-B受体活化因子），阻断RANKL/RANK相互作用可抑制破骨细胞形成、功能和存活，从而减少骨吸收，增加骨皮质和骨小梁的骨量和强度。临床证据显示：该药物可持续增加骨质疏松症患者的骨密度，并降低椎体、非椎体及髋部骨折的风险；可连续使用长达10年以上，且具有良好的安全性。该研究共入组168例受试者，随访168天，并于2022年3月顺利通过国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）核查，为本品的上市申请提供了支持。

据悉，地舒单抗注射液（博优倍®）由山东博安生物技术股份有限公司自主研制，其III临床研究由国内近50家三甲医院参与完成。该药物为全球首个获批上市的Prolia®生物类似药，也是中国首个且唯一用于治疗骨质疏松症的抗RANKL单克隆抗体。