由我校湘雅医院为中心伦理单位，湘雅二医院、湘雅三医院和湖南中医药大学第一附属医院共同参与进行的“国家重大新药创制项目——乐复能治疗慢性乙型肝炎随机、双盲、阳性对照、多中心的临床研究”于2010年5月启动，2011年9月完成。经过普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司为期4个月的数据管理和统计分析，慢性乙肝新药物"乐复能"于近日在湖南长沙正式揭盲。

现场在湖南省食品药品监督管理局、湘雅医院各位与会专家的见证下，研究主要数据揭盲结果显示：创新药——乐复能，e抗原转阴率在3个月治疗结束时为33.89%，疗后3个月和6个月随访分别为42.35%和51.11%；统计数据表明采用该药治疗慢性乙型肝炎的患者将有一半多达到临床满意的疗效，这标志着在人类在物治疗乙型肝炎的历史上出现重大突破。

目前全世界有5亿慢性肝炎患者，其中主要是慢性乙型肝炎和丙型肝炎。在我国乙肝病毒携带者高达9000万，慢性乙型肝炎患者3000万，丙型肝炎患者达4000多万。但传统药物治疗的转阴率始终难以突破30%，研究与开发具有自主产权的抗病毒性肝炎药物从而成为了国家中长期科技发展战略的重要组成部分。

据了解，该项研究从2010年5月正式启动，到2011年9月完成。项目将创新药物乐复能与阳性对照药物干扰素α-2b（治疗慢性乙型肝炎常用药物）按1：1的比例分为A、B两组进行编盲，采用国际通行的随机双盲方法开展临床研究，共有360例慢性乙型肝炎（俗称“大三阳”）病人参与项目治疗，进行了为期9个月（研究治疗期3个月，疗后随访期6个月）的临床研究和观察。

据负责该项目数据管理和统计分析的负责人陈昌华介绍：“本次临床研究参与治疗病人的相关数据管理、统计分析过程长达4个月的时间；同时，所有研究病例的筛查和剔除、各项主要指标数据的最终确认等均在盲态下进行。”

目前临床常用治疗慢性乙型肝炎的药物，包括美国FDA批准的长效干扰素在内的干扰素类和核苷(酸)类药物，对慢性乙型肝炎病人经过9—12个月的系统治疗，e抗原转阴率在20%—30%左右，所以该创新药的出现必将给慢性乙型肝炎带来福音。

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乐复能：全称“重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液”，是由北京杰华生物有限责任公司的海外华人留学生研发团队利用原创性蛋白质工程技术，投入巨资，历经10余年研发而成，已获得美国专利，是拥有自主知识产权的创新药物。

目前“乐复能”已被国家药监局列入新药快速审批项目，取得Ⅱ、Ⅲ期临床批文，并在“十一五”和“十二五”国家科技重大专项重大新药创制中予以立项和资助。待审批到位后，该公司北京、青岛两处世界一流的制药基地即可立刻投入生产，最迟将在年底之前就能与乙肝患者见面。