7月4日，记者从湘江新区获悉，园区内长沙都正生物科技股份有限公司（以下简称都正生物）自主研发的氧化三甲胺（TMAO）测定试剂盒，日前成功获批医疗器械注册证。这也是我国首款体外检测人血浆TMAO浓度的IVD（体外诊断产品）试剂盒。

氧化三甲胺是一种小分子物质，主要由饮食中肉类、鱼类和奶制品等中的胆碱、肉碱经肠道微生物代谢后产生，经肾脏进行排泄。国内外研究表明血浆中TMAO的水平增高与人体多种慢性疾病的发生发展密切相关。

中南大学临床药理研究所教授、都正生物创始人欧阳冬生告诉记者，由其团队牵头开展的多中心临床研究证实TMAO的血浆浓度能反映出肾小球滤过率功能，可作为肾功能早期损伤的新型预警生物标志物，在评价肾脏功能、监测肾脏相关疾病等方面有重要的临床应用价值。

此前行业内TMAO相关试剂盒主要用于动物或科学研究。欧阳冬生团队研发的TMAO测定试剂盒采用液相色谱-串联质谱法，结合了色谱技术的高分离能力和质谱技术的高选择性，可直接在医学诊断中供人体使用，能准确在体外定量检测人血浆中TMAO的浓度，适用于体检人群及心血管疾病、代谢性疾病及慢性肾病患者的监测，可用于健康风险评估、疾病预警、辅助诊断、个体化治疗与保健等领域。同时，试剂盒操作简单，在收到样本后24小时内能出结果。

截至目前，团队成功建立了中国健康人群的TMAO基线，形成了国内第一、全球第二的TMAO专利集群。为给TMAO相关研究提供数据支持和资源，团队还组织建立了湖南大数据交易所唯一挂牌上架的医疗数据类TMAO标准化数据库。