6月26日，由中南大学湘雅医院主办的“湘雅—中美临床试验与转化医学国际研讨会”在长沙开幕。为期两天的大会邀请了业内具有国际影响力的中美专家进行学术讲座，还将与国际一流学者们共同围绕国际前沿的药物临床试验与转化医学观点及问题进行深入交流和探讨，旨在加强相关领域间的国际合作，推动本专业的发展，提高临床试验水平，促进转化医学发展。大会期间，湘雅医院领导、专家还将与美方专家针对相关领域研究的合作事宜交换意见。

研讨会现场 光明网记者 唐天 摄

匹兹堡大学健康科学研究院副院长Michael Lotze教授，Dana-Farber and Harvard肿瘤研究中心生物统计学专家、哈佛大学Kathryn Gray(教授，德克萨斯大学健康科学研究中心主任Yidong Chen教授，美国国家肿瘤研究院统计学委员会主席、哈佛大学Robert Gray教授，Mayo 医疗中心Hormel 研究所所长、NIH肿瘤病因及回顾性研究机构特聘委员、美国明尼苏达大学Zigang Dong教授，哈佛大学抗病毒研究策略委员会副主任Summer Lu Zheng教授，Helen Diller Family综合肿瘤研究中心前期药物临床试验项目主任、加州大学Pamela Munster教授，NIH综合医学科学研究机构主任、德克萨斯大学Robert A. Clark教授等美国顶尖专家，中国工程院院士、中南大学周宏灏教授，中国临床药理专业委员会副主任委员、南昌大学药理学熊玉卿教授，中国药学会药物临床评价研究专业委员会副主任委员曹彩教授，湖南省药监局药品注册处处长姚咏梅博士，大会主席、中南大学湘雅医院院长孙虹教授等国内知名学者，将先后围绕“目前临床试验面临的挑战”、“中美临床试验的现状研讨”、“国际临床试验的领先实践”、“统计学在临床试验中的角色与应用”、“转化医学研究”共五大主题展开深入研讨。

临床试验是推动人类健康事业向前发展的重要手段

据了解，每一种新药在投放市场前，都必须经过基础研究、动物试验和人体临床试验等规定程序。而在临床试验中，研究人员通过主动干预或完全不干预的手段，在受试者身上进行新式药品、治疗方式等试验，通过数据分析、症状观察，获取相关信息。

“临床试验是推动人类健康事业向前发展的重要手段。”本次大会主席、中南大学湘雅医院院长孙虹教授表示，对于每一种新药的上市，不管经过多少体外和动物试验，最终依然需要在人体进行临床试验才能最终确定药物的疗效和安全性。而通过严格遵循药物临床试验质量管理规范（GCP），才能保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。

_baidu_page_break_tag_ 中南大学湘雅医院国家药物临床试验机构于2005年12月进行了资格认定, 2007年11月获得国家食品药品监督管理局的资格认定证书，并于2012年10月通过了SFDA的复核检查。目前共有20个临床试验专业和Ⅰ期临床试验研究室，包括：心血管、感染、消化、呼吸、血液、风湿、肾病、普外、耳鼻咽喉、烧伤、麻醉、眼科、肿瘤、心胸外科、皮肤、内分泌、骨科、中医神内、中医消化、中医风湿免疫，为省内规模最大的国家药物临床试验机构。

匹兹堡大学健康科学研究院副院长Michael Lotze教授发表讲话 光明网记者 唐天 摄

目前，湘雅医院药物临床试验机构办公室(简称GCP办）承担了全院药物临床试验专业的项目审查立项、项目承接和管理、经费管理、药品管理、资料管理、质量保证等工作。自成立以来，共承接临床试验项目384项（包括药品、器械、试剂盒等），其中新药Ⅱ、Ⅲ期临床试验169项，已完成73项，在研96项，国际多中心研究50项，组长单位项目18项。

据介绍，湘雅医院GCP办遵照药物临床试验管理规范原则，制定了一套完整的临床试验管理制度、标准操作规程及操作规范，对临床试验全过程进行管理，力求保证临床试验各项目按照GCP原则和试验方案进行，保证数据的科学性和真实性，使各项临床试验项目高质量地完成。2011年，湘雅三所附属医院及相关单位，共同申报并获得国家十二五“重大新药创制”专项新药临床评价研究（GCP）技术平台。

转化医学已成为当今医学研究的一个重要领域

转化医学（TranslationalMedicine）又名转换医学，是近年来国际医学健康领域出现的新概念。转化医学是国家教育部、科技部等部委倡导的一种前沿性研究，其研究的主要目的是为了打破基础医学与药物研发、临床医学之间固有的屏障，建立起彼此的直接关联，缩短从实验室到临床的过程，把基础研究获得的研究成果快速转化为临床上的治疗新方法，从而更快速地推进临床医学的发展，最终使患者直接受益于科技。

专家介绍，成功开发一个药物进入市场，至少要花费10至15年时间，新药开发成本昂贵，周期漫长，成为制约医学发展的一大障碍。而转化医学研究人员则致力将基础研究成果转化成为患者提供的治疗手段，强调的是从实验室到临床的连接，它已成为当今医学研究的一个重要领域。

中南大学于2009年在湘雅医院成立了“中南大学转化医学研究中心”，该中心旨在我国较早地建立起一个国际水平的生物医学转化型研究平台，以引领生物学基础研究向医学临床应用的转化。研究模式的重点针对重大疾病恶性肿瘤的研究，将这个疾病的关键临床问题转化为生物学科学问题，提出科学假设，组织多学科的合作攻关，以现代科学研究手段，找出答案。研究成果不只是对科学问题的探索，更重要的是对人类重大疾病的认识和为研究新的诊断技术及治疗方法和药物提供关键的理论依据和新技术。

来源：光明网http://cm.health.gmw.cn/2013-06/26/content_8086460.htm