为确保药剂安全，药瓶内通常被抽成真空或充入氮气。如何精准检测药品密封质量？中南大学自动化学院“天元突破队”突破国际技术封锁，成功研发出国内首套便携式激光法顶空氧分析仪。近日，“天元突破队”凭借此项目，成功摘得第十七届中国研究生电子设计竞赛总决赛的最高荣誉“研电之星”。

无菌制剂封装药品、顶空传染精密检测属于我国高端医药装备行业卡脖子技术。激光法顶空氧分析仪可通过测量瓶内顶空氧气含量判断药品密封质量，近年来被国内外药厂广为青睐。但是，这类仪器技术几乎都掌握在欧美国家，要么价格昂贵，要么对华禁运。

“我们的研发初衷与新冠疫苗问世相关。”自动化学院2021级控制科学与工程硕士、“天元突破队”队员马润洲回忆说，当时团队在电视上看着那些装着疫苗的玻璃药品，非常振奋，但也敏锐地意识到，药品的灌装与检测非常重要。

为推进相关课题研究，课题组从2020年开始就着手国际顶空氧分析仪的采购，先后与国外多家公司达成购买协议，但最终都被以技术安全为由拒绝交货。“在亲历了这件事之后，我们深刻感受到了被卡脖子的绝望与无助，也明白了，只有靠自己的力量，才能真正突破重围。”自动化学院2021级电子信息硕士、“天元突破队”队员胡晨说，大家毅然决定，研发一套属于我们自己的离线顶空氧分析仪。

由于是国内的空白仪器研制领域，参考文献少，没有任何可参考的成功案例，所以无论是原理验证、软硬件设计、浓度标定，还是性能评测，他们都是白手起家，从零做起。

“从无到有的过程是最艰难的。在系统实验之前，我们永远都会怀疑，现在的技术方案到底可不可行。”自动化学院2021级控制科学与工程博士、“天元突破队”队员王一博说，先期研究阶段，团队做了大量的科研工作，最后基于TDLSA—WMS技术理论，建立了FPGA高速APRX并行解调架构，既支持双路激光器的精准控制，又能吸收光谱中谐波信号的快速提取，这成为后续仪器开发的重要基础。

为进一步提高性能，团队不断尝试多种激光技术控制芯片，反复升级仪器原型机硬件电路，直到获取到满意的激光控制精度与浓度表征稳定度。

针对环境噪声复杂多变等问题，团队提出了基于信号稀疏的噪声抑制算法，提升了二次谐波信号的浓度表征信息稀疏性，确保了仪器的检测精度和可靠性。

此外，团队还不断优化机械结构，不仅找到了激光的最佳入射角，抑制住光学干涉噪声，同时减少了仪器体积。

调试过程更是让人胆战心惊。检测装置的核心部件——激光器芯片价格高昂，如果稍有控制不当，或是偶有静电防护疏忽，就有烧坏的风险，经济损失很大。“每一个步骤，我们都如履薄冰。”王一博说。

最终，便携式激光法顶空氧分析仪问世，为全面保障无菌制剂密封质量提供快速精准的检测手段。目前，该仪器已在多家药厂冻干粉生产线上推广应用，实现了无菌制剂非接触式快速检测的从无到有。

中南大学自动化学院院长阳春华说：“便携式激光法顶空氧气分析仪的研发是我院高端装备精密检测实验室的标志性成果，也体现了团队学以致用，开拓创新，勇于拼搏，团结协作的科研精神。”中国工程院院士桂卫华也认为，该仪器对于推进健康中国建设，提升我国高端医疗装备的国际影响力具有重要意义。