(“湘雅—中美临床试验与转化医学国际研讨会”今日开幕，转化医学成为讨论热点。)

以往成功开发一个药物进入市场，至少要花费10至15年时间，成为制约医学发展的一大障碍。转化医学的出现，将基础研究从实验室到转移至临床，研究成果成为患者提供的治疗手段，大大缩短了药品研究周期，已成为当今医学研究的一个重要领域。

今日，由中南大学湘雅医院主办的“湘雅—中美临床试验与转化医学国际研讨会”在长沙开幕。国内外专家共同围绕国际前沿的药物临床试验与转化医学观点及问题进行深入交流和探讨，旨在加强相关领域间的国际合作，提高临床试验水平，促进转化医学发展。中国工程院院士、中南大学周宏灏教授等出席大会。

药品研发新趋势：由实验室转至临床治疗

转化医学（Translational Medicine）又名转换医学，是近年来国际医学健康领域出现的新概念。转化医学是国家教育部、科技部等部委倡导的一种前沿性研究，其研究的主要目的是为了打破基础医学与药物研发、临床医学之间固有的屏障，建立起彼此的直接关联，缩短从实验室到临床的过程，把基础研究获得的研究成果快速转化为临床上的治疗新方法，从而更快速地推进临床医学的发展，最终使患者直接受益于科技。

“临床试验是推动人类健康事业向前发展的重要手段。”本次大会主席、中南大学湘雅医院院长孙虹教授表示，对于每一种新药的上市，不管经过多少体外和动物试验，最终依然需要在人体进行临床试验才能最终确定药物的疗效和安全性。而通过严格遵循药物临床试验质量管理规范（GCP），才能保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。

中南大学湘雅医院国家药物临床试验机构于2005年12月进行了资格认定，2007年11月获得国家食品药品监督管理局的资格认定证书，并于2012年10月通过了SFDA的复核检查。

目前共有20个临床试验专业和Ⅰ期临床试验研究室，包括：心血管、感染、消化、呼吸、血液、风湿、肾病、普外、耳鼻咽喉、烧伤、麻醉、眼科、肿瘤、心胸外科、皮肤、内分泌、骨科、中医神内、中医消化、中医风湿免疫，为省内规模最大的国家药物临床试验机构。

患者配合药品试验：安全性有足够保障

湘雅医院副院长范学工介绍，转化医学将药品研发转移到临床应用，有着一套具体的制度，保障受试患者的安全。

首先，医院成立了专门的临床试验机构办公室(简称GCP办），承担了全院药物临床试验专业的项目审查立项、项目承接和管理、经费管理、药品管理、资料管理、质量保证等工作。每一项需要转入临床的药品研究，都必须经过GCP办的同意。为了安全起见，GCP办包含法律界、医院专业人员与社会人士等，与药品研发人员严格分开。自湘雅医院GCP办成立以来，遵照药物临床试验管理规范原则，共承接临床试验项目384项（包括药品、器械、试剂盒等），其中新药Ⅱ、Ⅲ期临床试验169项，已完成73项，在研96项，国际多中心研究50项，组长单位项目18项。

其次，患者在配合药品研发试验时，也必须签署知情书，然后接受免费治疗。如果出现药品无效或副作用，则立即停止药品试验。如果出现其他意外，则会根据事前签订的条约进行赔偿。因此，患者的安全基本能够保障。“事实上，这些研发药品的安全性与上市药品相差并不多，而且是免费使用，对于一些贫困患者而言，还是非常划算的。”范学工说。

稿源：红网http://health.rednet.cn/c/2013/06/28/3057418.htm